Calidad y Certificaciones de Instrumentos Electrocirugía
En Electro Bismed, la calidad y el cumplimiento normativo son la base de todo lo que fabricamos. Como fabricante confiable de instrumentos electrocirugía, seguimos estándares de calidad reconocidos internacionalmente para garantizar seguridad, rendimiento y consistencia para hospitales, distribuidores y socios OEM en todo el mundo.
Nuestros procesos de fabricación están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de las normativas internacionales de dispositivos médicos, lo que permite a nuestros socios comercializar y vender con confianza productos certificados en sus respectivas regiones.
Fabricación de Dispositivos Médicos Certificada ISO 13485
Electro Bismed opera bajo un Sistema de Gestión de Calidad certificado ISO 13485, específicamente desarrollado para la fabricación de dispositivos médicos.
Nuestro cumplimiento con ISO 13485 garantiza:
Procesos de fabricación controlados y documentados
Complete product traceability from raw material to finished device
Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
Calidad constante para producción OEM y de marca privada
Monitoreo continuo y mejora de la seguridad del producto
Este sistema nos permite ofrecer instrumentos electrocirugía de calidad hospitalaria que cumplen con las expectativas internacionales de fiabilidad y rendimiento.
Instrumentos Electrocirugía Certificados CE
Nuestros instrumentos electrocirugía cuentan con el marcado CE, lo que permite su comercialización y uso legal dentro del Área Económica Europea (EEE).
La certificación CE confirma que nuestros productos cumplen con los requisitos esenciales relacionados con:
Seguridad del paciente y del usuario
Rendimiento eléctrico y mecánico
Biocompatibilidad de los materiales
Calidad de fabricación y documentación
Esta certificación brinda garantía a distribuidores y proveedores de salud de que nuestros instrumentos cumplen con los estándares regulatorios europeos.
Cumplimiento con la Directiva CE 93/42/CEE
Los instrumentos electrocirugía de Electro Bismed están certificados de acuerdo con la Directiva CE 93/42/CEE para Dispositivos Médicos.
Esta directiva garantiza que:
Los dispositivos se someten a procedimientos de evaluación de conformidad
Los productos cumplen con los requisitos esenciales de salud y seguridad
La documentación técnica se revisa y se mantiene
Los procesos de fabricación se evalúan periódicamente
El cumplimiento de esta directiva permite una entrada fluida al mercado y la aceptación regulatoria en toda Europa.
Certificado por el Organismo Notificado 1639 (SGS Belgium NV)
Nuestra certificación CE es emitida por el Organismo Notificado 1639 – SGS Belgium NV, un organismo notificado europeo reconocido y autorizado internacionalmente para dispositivos médicos.
La certificación por SGS Belgium NV confirma:
Verificación independiente del cumplimiento
Evaluación de los sistemas de calidad y de los expedientes técnicos
Vigilancia continua de la conformidad
Esto añade una capa adicional de confianza para nuestros socios OEM y compradores internacionales.
Soporte de Cumplimiento para OEM y Marca Privada
Además de la fabricación certificada, Electro Bismed ofrece soluciones OEM y de marca privada listas para cumplimiento normativo para marcas globales.
Apoyamos a nuestros socios con:
Fabricación certificada bajo su nombre de marca
Documentación alineada con los requisitos de ISO 13485 y CE
Productos listos para exportación a mercados regulados
Calidad constante en lotes de producción repetidos
Esto permite a distribuidores y propietarios de marcas centrarse en ventas y crecimiento del mercado, confiando en un socio de fabricación experimentado y conforme.
Compromiso con la Seguridad, el Rendimiento y la Mejora Continua
Nuestro compromiso con la calidad va más allá de las certificaciones. Cada producto pasa por controles de calidad definidos para garantizar:
Fabricación de precisión
Fiabilidad funcional en entornos quirúrgicos
Cumplimiento de los requisitos del cliente y regulatorios
A través de la mejora continua, la capacitación y el control de procesos, garantizamos que cada instrumento electrocirugía que sale de nuestras instalaciones cumpla con las expectativas de los sistemas de salud modernos.
Asóciese con Electro Bismed
Fabricante Certificado de Instrumentos Electrocirugía
Ya sea que sea distribuidor, proveedor hospitalario o propietario de marca en busca de soluciones OEM o de marca privada, Electro Bismed ofrece fabricación certificada en la que puede confiar.
Contáctenos hoy para conocer cómo nuestros sistemas de calidad y certificaciones apoyan el crecimiento de su negocio en mercados regulados.
Fabricación de Precisión
Instrumentos electrocirúrgicos de alta calidad, diseñados para ofrecer fiabilidad, consistencia y alto rendimiento quirúrgico.
OEM y Marca Privada
Soluciones de fabricación personalizadas que respaldan su marca, especificaciones técnicas y necesidades de distribución global.
Calidad y Cumplimiento
Fabricado bajo las normas ISO 13485 y CE 93/42/EEC para garantizar seguridad, rendimiento y confianza.